ERSMとTRSM

滅菌物の安全保証期間については、2つの考え方があります。

TRSM(time related sterility maintenance:時間依存型無菌性維持)と、ERSM(event related sterility maintenance:事象依存型無菌性維持)です。

TRSM

TRSMとは、「滅菌の保証は、時間が経過すれば損なわれる」という考え方です。

この考え方を採用すると、包装材料や包装形態に応じて安全保証期間を設定することになります。

ERSM

他方、ERSM とは、「滅菌物を汚染する可能性があるすべての要因や出来事があれば、時間に関係なく無菌性は破錠する」という考え方です。

この考え方を採用すると、基本的には、滅菌物の安全保証期間を設定しません。

ただし、ERSM の考え方は、長期の保管を前提としているわけではありません。

滅菌物が使用されるまでのプロセスを細分化して安全管理を行うことが大切です。

すなわち、滅菌物を汚染する可能性があるイベントが発生しないように、包装方法、滅菌方法、保管条件、搬送方法などを管理していくことになります。