カテゴリー: 医療従事者向け

アルブミンと栄養評価の解釈の変遷について、時系列でまとめます。

アルブミンと栄養評価の変遷

2010年：栄養サポートチーム加算の新設

2010年の診療報酬改定において、栄養サポートチーム（NST）加算が新設されました。この加算の対象患者の一つとして、「血中アルブミン値が3.0 g/dL以下であって、栄養障害を有すると判定された患者」が含まれていました。この時点では、アルブミン値が栄養状態を反映する指標として広く認識されていたことがわかります。

2012年：ASPENとANDの共同報告

2012年、米国静脈経腸栄養学会（ASPEN）と米国栄養士会（AND）の共同報告において、血清アルブミンやプレアルブミンは栄養状態を示す指標ではなく、炎症の重症度を反映する指標であるとの見解が示されました。この報告は、アルブミンの栄養指標としての役割に疑問を投げかける重要な転換点となりました。

2016年：ASPENとSCCMの共同報告

2016年には、ASPENと米国集中治療医学会（SCCM）の共同報告で、重症患者や術後患者の栄養評価にアルブミンなどの血清タンパク質マーカーを用いないことが推奨されました。これにより、アルブミンの栄養指標としての使用に対する批判がさらに強まりました。

2020年：ASPENのポジションペーパー

2020年10月、ASPENは重要なポジションペーパーを発表しました。このペーパーでは、「アルブミンは栄養状態を示すものではなく炎症を示すものである」と明確に述べられています。具体的には以下の点が強調されました。

1. 血清アルブミンやプレアルブミンは現在認められている栄養不良の定義の構成要素ではない
2. 血清アルブミンやプレアルブミンは総タンパク質や総筋肉量の代理測定値として機能しない
3. したがって栄養マーカーとして用いるべきではない
4. 血清アルブミンやプレアルブミンの低下は炎症マーカーである

このポジションペーパーは、アルブミンを栄養評価に用いることへの批判的見解を決定的なものとしました。

2024年：令和6年の診療報酬改定とGLIM基準の採用

令和6年（2024年）の診療報酬改定において、GLIM（Global Leadership Initiative on Malnutrition）基準が採用されました。GLIM基準は、低栄養の診断及び栄養治療における世界的な基準のニーズに応えるものです。この基準の採用により、アルブミン値のみに依存しない、より包括的な栄養評価方法が推奨されるようになりました。

結論

この変遷を通じて、アルブミンの栄養指標としての役割は大きく変化しました。当初は栄養状態を反映する重要な指標とされていましたが、現在では炎症マーカーとしての役割が強調されています。栄養評価においては、アルブミン値だけでなく、摂取量、体重変化、筋肉量、身体機能など、多面的な評価が重要であるという認識が広まっています。今後の栄養管理においては、これらの新しい知見を踏まえた包括的なアプローチが求められるでしょう。

注目の微生物同定装置があります。

それが、I-dOneという、イタリアのALIFAXという会社が製造する微生物同定装置です。

ATR-FTIR分光法という方法で、微生物を同定します。

分離されたコロニーまたは液体培養ペレットから、赤外線を照射して得られる特有のパターンをもとに、微生物を同定します。

2022年現在、日本での発売は未定ですが、ライブラリを整えたのち、日本での発売がされる可能性があります。

ALIFAX社のWebサイトは、こちらになります。

🔗https://www.alifax.com/products/bacteriology-line/show/I-done

血流感染症に関して、このような論文があります。

・さまざまな血管内装置を使用する成人における血流感染のリスク：200件の公開された前向き研究の系統的レビュー

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16970212/

・末梢静脈カテーテル関連の血流感染症は、重篤な合併症と潜在的な死亡に関連しています：後ろ向き観察研究

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28623882/

・短期末梢静脈カテーテル関連血流感染症：系統的レビュー

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29020252/

ご参考まで。

病院内において、InBodyという機器により検査を実施すると、体成分分析にあたり、検査料（体液量測定60点）のコストを取れるという話があります。

これを、医師の指示のもと、看護師や、准看護師であれば、疑いなく適法に実施可能です。

参考

無資格者が生体検査をやってもよいかどうか。

論点

ここで、inbodyによる検査については、

1. 診療補助行為にあたるのかどうか？
2. さらには、診療補助行為に当たる場合は、看護師や准看護師のほかに、誰が患者にinbodyの検査して良いのか？

という論点があります。

はじめの論点については、私見ですが、微妙なところだと思います。

検査結果が、患者の治療に影響しうるため、診療の補助にあたるといえば、そう言えなくもないのですが、体重計で体重を測定するのと、あまり変わらないと言う気がするからです。

したがって、個人的には、2の論点は発生しないとは思われます。

つまり、現実にはやらないでしょうが、事務職の職員（無資格者）が検査しても、違法ではないと思います。

とはいえ、一応の検討をします。

2の論点について言えば、検査と言えば、臨床検査技師が頭に浮かびますが、実は、InBodyによる検査は、法文上は、臨床検査技師の業務として法律に定められている生体検査には該当しません。

臨床検査技師ができる検査・できない検査

さらに、この検査は、病院によっては、臨床工学技士や、管理栄養士や栄養士が実施する場合もありますが、それらの職種は、そもそも、生体検査（生理検査）を実施することが想定されていません。

業務範囲として、inbodyによる検査ができると、はっきりと法律に書いてあるわけではないということです。

しかし、ここは法律の難しいところですが、法律に書いていないからと言って、それが直ちに違法と評価されるわけではないということがあります。

解釈によって、「適法」あるいは「違法とまでは言えない」などと評価されることがあるのです。

医師の手足論

たとえば、inbody検査をやるときに、医師が、検査担当者の側で見守っており、まさに、検査担当者を、手足の如く使って検査した場合は、それは、医師の行為であると認定する考え方があります。

拡大解釈（当然に許容されるという論）

たとえば臨床検査技師であれば、心電図を実施することが法律に書いてあります。

心電図ができるのであるから、検査によるリスク（たとえば感電事故など危険度）がそれほど変わらないinbody検査も、同様にできると解釈するのです。

これは、法律の拡大解釈ということになります。

ただ、この論法は、臨床工学技士や管理栄養士ならびに栄養士に用いることができるのかというと、少し無理があるかもしれません。

結局のところ

どんな法律問題もそうですが、結局のところは、最高裁判所が判断するまでは、確定しません。

検査の担当者は、粛々と検査をすればよいでしょう。

臨床検査技師ができる検査と、臨床検査技師ができない検査について、法律的知識をまとめます。

法律の構成

臨床検査技師が行う検査は、診療補助行為にあたります。

ここで、診療補助行為は、保健師助産師看護師法の第三十七条に規定されています。

保健師、助産師、看護師又は准看護師は、主治の医師又は歯科医師の指示があつた場合を除くほか、診療機械を使用し、医薬品を授与し、医薬品について指示をしその他医師又は歯科医師が行うのでなければ衛生上危害を生ずるおそれのある行為をしてはならない。ただし、臨時応急の手当をし、又は助産師がへその緒を切り、浣かん腸を施しその他助産師の業務に当然に付随する行為をする場合は、この限りでない。

看護師・准看護師は、一定の要件の下、業としてすべての診療補助行為を行うことができます。

臨床検査技師ができる検査

他方、臨床検査技師は、一部の診療補助行為が認められるに留まります。

臨床検査技師ができることは、『臨床検査技師等に関する法』に規定されています。

（定義）

第二条　この法律で「臨床検査技師」とは、厚生労働大臣の免許を受けて、臨床検査技師の名称を用いて、医師又は歯科医師の指示の下に、人体から排出され、又は採取された検体の検査として厚生労働省令で定めるもの（以下「検体検査」という。）及び厚生労働省令で定める生理学的検査を行うことを業とする者をいう。

第一条の二　法第二条の厚生労働省令で定める生理学的検査は、次に掲げる検査とする。

一　心電図検査（体表誘導によるものに限る。）

二　心音図検査

三　脳波検査（頭皮誘導によるものに限る。）

四　筋電図検査（針電極による場合の穿せん刺を除く。）

五　基礎代謝検査

六　呼吸機能検査（マウスピース及びノーズクリップ以外の装着器具によるものを除く。）

七　脈波検査

八　熱画像検査

九　眼振電図検査（冷水若しくは温水、電気又は圧迫による刺激を加えて行うものを除く。）

十　重心動揺計検査

十一　超音波検査

十二　磁気共鳴画像検査

十三　眼底写真検査（散瞳どう薬を投与して行うものを除く。）

十四　毛細血管抵抗検査

十五　経皮的血液ガス分圧検査

十六　聴力検査（気導により行われる定性的な検査であつて次に掲げる周波数及び聴力レベルによるものを除いたものに限る。）

イ　周波数千ヘルツ及び聴力レベル三十デシベルのもの

ロ　周波数四千ヘルツ及び聴力レベル二十五デシベルのもの

ハ　周波数四千ヘルツ及び聴力レベル三十デシベルのもの

ニ　周波数四千ヘルツ及び聴力レベル四十デシベルのもの

十七　基準嗅覚検査及び静脈性嗅覚検査（静脈に注射する行為を除く。）

十八　電気味覚検査及びろ紙ディスク法による味覚定量検査

法律間の調整

数年前、こんなのが話題でした。

「“統計的に有意差なし”もうやめませんか」　Natureに科学者800人超が署名して投稿

https://www.itmedia.co.jp/news/spv/1903/26/news112.html

調査した科学論文の約半数が、統計的有意性を誤用していたという話です。

「統計的に有意差がない＝違いがない」は間違い

という事なのですが、

このような誤解を含む論文が多いというのは、はなかなかの問題で、科学への信頼の基盤を崩しかねない事象です。

差がないという仮説を否定できなかったわけですから、正確には、

有意差がない＝差がないとは言えない

あるいは、

有意差がない＝差があるというエビデンスが見つからなかった

となるのですね。

日本集中治療医学会・日本救急医学会が合同で作成した「日本版敗血症診療ガイドライン2020」の正式版のご紹介です。

The Japanese Clinical Practice Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2020 (J-SSCG2020)

本編と付録からなります。

いずれもPDF形式となっています。

本編はこちらから参照可能です。

https://www.jsicm.org/pdf/jjsicm28Suppl.pdf

臨床検査の許容誤差限界について、いくつか。

臨床検査の許容誤差限界に対する考え方

臨床検査の許容誤差限界に対する考え方は、3つに分類される（資料１および２）。

1. 臨床的有用性に基づき医学的意思決定濃度における限界値を経験的に定める方法（Medical Usefulness)
2. 現在の技術水準に基づき，精度が優れた検査室の測定誤差の大きさに目標を求める方法（State of the Art）
3. 測定誤差を健常者の生理的変動と比較して評価する方法 (Biological Variation)

従前、測定上の誤差の許容限界としては、正常範囲から求めるTonksの式や、臨床医や臨床検査専門家などからの意見をまとめたBarnettの医学的に有意な許容幅、あるいは個人の生理的変動幅から算出した北村やCotloveなどの許容誤差限界などがあったところ、現在の技術水準における測定上の誤差を臨床医はどの程度まで許容しているかを把握するためにアンケート調査を実施した報告がある（資料３）。

資料３では、つぎのように結論付けられている。

1. 酵素項目の許容誤差限界は±5％以内が望まれていること
2. 多くの定量成分項目の許容誤差限界は±3％以内が望まれていること
3. 測定値が小さく，小数点1桁まで測定している項目は±0．2単位以内の許容誤差幅が望まれていること
4. Na，Clは、±2mEq／1以上の許容誤差幅が望まれていること

また、臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会が、生理的変動に基づく許容誤差限界としての基準を報告している（資料４）。

• 資料１：「外部精度評価の許容誤差限界に関する国内外の動向 」臨床病理53：6・2005
• 資料２：会報 JAMT 平成 20 年 11 月 1 日発行「医学検査」第 57 巻第 11 号付録
• 資料３：「臨床医からみた測定誤差の許容限界-アンケート調査より-」医学検査 47(2): 145-151, 1998.
• 資料４：「生理的変動に基づいた臨床化学検査 36 項目における測定の許容誤差限界」臨床化学2006  35：144-153）臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会（https://ci.nii.ac.jp/naid/80019201560）

外部精度評価（精度管理調査）と施設間許容誤差限界

上記は、主に施設内での臨床検査の許容誤差限界についての話であったが、臨床検査の許容誤差限界については、異なる施設の間でも問題となる。

ここで、社団法人日本臨床衛生検査技師会の精度管理調査評価法検討・試料検討ワーキンググループは、外部精度評価の適切な企画と実施を目的に、測定値の施設間差を調査する共通の試料を配布し測定した施設測定値の評価方法および調査用試料に要求される事項に関する日本臨床衛生検査技師会（日臨技）の指針を提示している（資料５）。

• 資料５　「臨床検査精度管理調査の定量検査評価法と試料に関する日臨技指針」医学検査 (Japanese Journal of Medical Technology) 巻： 57 号： 1 ページ： 109-117 発行年： 2008年01月25日

この資料５の中で、日臨技は、現在の技術水準に基づく許容誤差限界を設定している。

ISO

ちなみに、許容誤差限界を含む臨床検査の精度については、ISOの認定に係る問題でもある。

日本では、日本適合性認定協会が、唯一の臨床検査室認定機関として、国際規格「ISO 15189（臨床検査室-品質と能力に関する特定要求事項）」に基づき、臨床検査室の審査を行い、臨床検査を行う能力を有していることを認定する。

ISO 15189は、「品質マネジメントシステムの要求事項」と「臨床検査室が請け負う臨床検査の種類に応じた技術能力に関する要求事項」の2つから構成されている。

別途 参考文献

• 「福岡県における臨床化学28項 目の基準範囲 と標準化-「臨 床化学検査及び基準範囲の統一化プロジェクト」 プ ロ ジェク ト報告-」臨床化学 第30巻 第3号 2001年9月
• ISO 15195: Laboratory medicine – Requirements for reference measurement laboratory. 2003

近年は独居（一人暮らし）の中年や高齢者が増加。

彼ら/彼女らは、必ずしも、健康の優先順位（プライオリティ）が高いというわけではない。

一番優先されるものがお酒だったり、タバコだったりする場合が多々ある。

健康を得ようというモチベーションが低いのである。

生活は不規則。野菜を食べない。運動しない。etc.

そんな人たちに、生活習慣の改善をしてもらうのは困難である。

医療者は、彼ら/彼女らに対し、劇的な変化を望まず、最低限の取り組みとして、サプリメントで不足する栄養素を補充しましょう、といってサプリメントの摂取を勧めるアプローチも有用である。